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公司新聞

國內首證 | 達安基因猴痘病毒核酸檢測產品正式獲批!

2024.08.20

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID:daangenescb)
 
2024年8月18日,達安基因自主研發的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲得國家藥監局批準上市,注冊證編號:國械注準20243401527,這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品

2024年8月14日,WHO宣布由于非洲多國猴痘疫情不斷升級,已構成“國際關注的突發公共衛生事件”,這是時隔兩年,WHO第二次為猴痘拉響最高級別疫情警報。中國海關總署在15日發布公告,要求防止猴痘疫情傳入我國。

我國自2023年9月20日起,將猴痘納入乙類傳染病進行管理。

 
猴痘是一種由猴痘病毒(Monkeypox virus,MPXV)感染所致的人獸共患病,臨床上主要表現為發熱、皮疹、淋巴結腫大。該病主要流行于中非和西非。
 
猴痘病毒歸類于痘病毒科正痘病毒屬,是對人類致病的4種正痘病毒屬之一,另外3種是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。1958年首次在猴子中發現猴痘病毒,1970年在剛果民主共和國一名疑似天花患者的標本中首次分離到猴痘病毒,為首例確診的人類猴痘病例。

猴痘病毒主要經黏膜和破損皮膚侵入人體,傳染源包括猴痘病例及感染的嚙齒類動物、猴和猿等非人靈長類動物。
 
2021年以前的猴痘疫情主要在中非和西非地區,呈地方性流行,主要通過接觸感染動物傳播,并通過家庭或旅行方式偶爾播散至其他國家和地區。2022年5月以來,全球多國暴發的疫情主要在男男性行為人群中經性接觸傳播。

 
人群對猴痘病毒普遍易感,潛伏期為5~21天,多為6~13天。癥狀早期可出現發熱、頭痛、背痛、肌痛和淋巴結腫大等;常經過斑疹、丘疹、水皰、膿皰、結痂至痂皮脫落幾個階段,不同形態皮疹可同時存在,可伴有明顯癢感和疼痛,可累及口腔咽喉黏膜、肛門、生殖器、結膜和角膜等,痂皮脫落后可遺留紅斑或色素沉著甚至瘢痕,瘢痕持續時間可長達數年。
 
2022年以來全球多國猴痘暴發疫情中,大多數病例臨床表現較輕,部分病例無全身癥狀,皮疹僅限于生殖器、肛門直腸黏膜部位,死亡病例主要為未得到治療的艾滋病病毒感染者等免疫力低下人群。2022年以來全球非地方性流行區病例的病死率約為0.1%。

 
根據國家疾控局、國家衛健委發布的《猴痘防控方案》,開展醫療機構、重點人群、入境人員和重點場所等多渠道監測是防控猴痘的重要一環。

針對入境人員,海關總署發布的公告要求:來自猴痘疫情發生國家(地區)的人員,如接觸過猴痘病例或出現發熱、頭痛、背痛、肌痛、淋巴結腫大、皮疹和黏膜疹等癥狀,入境時應主動向海關申報,海關人員將按規定程序采取醫學措施并開展采樣檢測
 
猴痘病毒核酸檢測首選皮膚或黏膜病變部位標本,可同時采集口咽拭子標本。
 
·目前國內尚無特異性抗猴痘病毒藥物,主要是對癥支持和并發癥的治療。
·預防猴痘主要為減少與確診或可能的猴痘感染者密切接觸,特別是性接觸;盡可能避免與陌生人發生性接觸。
·目前國內尚未有猴痘疫苗上市,但多個單位已有研究和準備。此外,接種過天花疫苗對猴痘病毒存在一定程度的交叉保護力,目前國外也主要是采用天花疫苗用于猴痘病毒暴露前和暴露后的預防。
 
面對猴痘疫情,應積極開展醫療機構、重點人群、入境人員和重點場所等多渠道監測,對于猴痘樣癥狀者、疑似病例及密切接觸者,盡快采集標本進行猴痘病毒核酸檢測,及時阻斷疫情傳播!
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